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國家藥監局發文指導中藥肝損傷評價

時間: 2018-07-06 10:03 發布人:黃秋實 瀏覽:

  6月19日,國家藥品監督管理局發布《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則》,為中藥產品全生命周期(臨床前、臨床試驗期間、上市后)的肝損傷風險識別和評估提供指導。

  《原則》提到,因果關系評估是中藥藥源性肝損傷臨床評價的關鍵,也是中藥藥源性肝損傷風險防控的基礎。在《原則》中,中藥藥源性肝損傷因果關系評估包括三個層級:肝損傷與藥物的關系;肝損傷與中藥的關系;肝損傷與某種中藥的關系。

  《原則》指出中藥藥源性肝損傷的風險因素較為復雜,應從藥物和機體及其相互作用等方面分析,特別是特異質型肝損傷應考慮免疫、代謝、遺傳等機體因素的影響,以便更有針對性地獲取肝損傷風險因素信息,建議將中藥肝損傷分為藥物因素、機體因素、臨床用藥因素及其他因素四個方面考慮。

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